丽珠集团托珠单抗生物类似药申报上市 国内第二家
2021-12-23 15:23
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新京报讯（记者 王卡拉）12月23日，国家药监局药品审评中心官网信息显示，丽珠集团治疗用生物制品托珠单抗注射液申报上市，成为继百奥泰之后第二个在国内申报上市的托珠单抗生物类似药。
托珠单抗原研药由罗氏与其控股的日本中外制药株式会社联合开发，是重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液，商品名“雅美罗”，目前已在欧盟、美国、日本、中国等多个国家和地区获批上市，适应症包括成人类风湿关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征，在国内获批的适应症为成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。
据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年中国托珠单抗注射液市场可行性研究报告》显示，自上市以来，托珠单抗注射液销售额便呈现增长态势。到2020年，全球托珠单抗注射液销售额已超过200亿元。但托珠单抗在国内的销量不太乐观，2019年，随着托珠单抗注射液被纳入国家医保目录，托珠单抗注射液在国内才得到快速发展。2020年，我国医院托珠单抗销售额超8000万元，今年第一季度，销售额同比增长超过520%。
国内研发方面，丁香园Insight数据库显示，百奥泰、丽珠集团、海正药业、金宇生物均有布局。其中，百奥泰进展最快，其提交的托珠单抗生物类似药上市申请于今年11月8日获受理，申报的适应症包括类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、细胞因子释放综合征。丽珠集团紧随其后，托珠单抗生物类似药于2018年10月11日获批临床试验，今年12月22日国家药监局药品审评中心受理了其提交的上市申请。随着各企业相继提交上市申请，托珠单抗的竞争将变得更加激烈。
校对 王心
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王卡拉
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