罕见病药物奥法妥木单抗注射液进口注册申请获批
2021-12-21 14:41
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新京报讯（记者 张秀兰）12月21日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
多发性硬化（MS）是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病，已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，靶向CD20分子，通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。该品种的上市为患者提供了治疗选择。
国家药监局不断优化审评审批程序，加快罕见病新药上市速度。2020年，新修订的《药品注册管理办法》明确，将具有明显临床价值的防治罕见病的创新药和改良型新药纳入优先审评审批程序，对于临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品在70日内审结。
截至目前，国内共有60余种罕见病用药获批上市，其中已有40余种被纳入国家医保目录，涉及25种疾病。通过对罕见病药品的谈判准入，大幅度降低罕见病用药的价格。今年共有7个罕见病药品谈判成功，平均降幅达65%。
校对 危卓
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张秀兰
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