国家药监局批准基石药业PD-L1舒格利单抗上市
2021-12-21 14:41
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新京报讯（记者 张秀兰）12月21日，国家药监局发布公告，批准基石药业申报的舒格利单抗注射液（商品名为择捷美）上市。
舒格利单抗获批适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性，和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。国家药监局表示，该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
今年2月，舒格利单抗（PD-L1单抗）被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物认定，也是研发进度最快的国产PD-L1单抗之一，其适应症布局包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌及食管癌等高发癌种。2020年10月，美国食品药品监督管理局授予舒格利单抗突破性疗法认定，用于治疗成人复发或难治性（R/R）结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）。
此前，国内已有三款 PD-L1单抗获批上市，分别为阿斯利康的度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗。今年11月，康宁杰瑞/思路迪药业首款国产PD-L1恩沃利单抗获批。
12月21日开盘后，基石药业股价上涨，截至发稿时，达到8.1港元/股，上涨0.99%。
校对 危卓
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张秀兰
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