华邦健康他达拉非片新增两个品规，视同“过评”
2021-11-02 15:31
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新京报讯（记者 王卡拉）11月2日，华邦健康发布公告，全资子公司重庆华邦制药的他达拉非片在20mg品规的基础上，又有5mg/10mg两个品规获批，并视同通过一致性评价。
他达拉非为美国礼来原研药物，2004 年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）药物在美国上市，商品名为“CIALIS”（中文商品名：希爱力），2005年在国内获批上市。此后，礼来公司又向美国食药监局（FDA）申请关于治疗肺动脉高压和治疗良性前列腺增生两项适应症，并获得批准。
他达拉非与同类机理作用药物的主要区别在于疗效持续时间长达36小时，远长于同类机理作用药物3-4小时的疗效持续时间，可降低患者在服药时间方面的顾虑，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。因而，国内多家药企竞相仿制。2019年2月，长春海悦的他达拉非片拿下首仿，南京正大天晴第二家获批。国家药监局数据显示，国产他达拉非片共有35个批文，涉及包括华邦制药、齐鲁制药、正大天晴、东阳光药业、千金药业等10多家药企。
据米内网数据显示，2020年他达拉非市场总量为8.7亿元，零售端占比约88%，五年年复合增长率约为5.5%，原研药市场份额占比达到约89%。随着国产仿制药相继入局，原研药市场份额或将被快速蚕食。
校对 危卓
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