新京报讯（记者 王卡拉）8月17日，国家药监局药品审评审批中心（CDE）发布的信息显示，复星医药旗下合资公司复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为三线治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。

CAR-T疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，能够精准、快速、高效且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。阿基仑赛注射液由复星凯特从美国KitePharma引进，获得在中国内地、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。该产品是根据美国KitePharma的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）经技术转移并拟于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。2019年，Yescarta全球销售额为4.56亿美元，2020年销售额达5.63亿美元。

今年6月22日，阿基仑赛注射液获批用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，这也是国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物。此次纳入突破性治疗药物程序的是阿基仑赛新适应症，治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤，包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤，今年6月获批临床试验。

截至今年5月，复星凯特现阶段针对阿基伦赛注射液累计研发投入约为6.754亿元。

校对 柳宝庆