首个国产重组人凝血因子Ⅷ花落神州细胞
2021-07-23 14:32
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新京报讯（记者 张秀兰）7月23日，国家药监局官网显示，神州细胞注射用重组人凝血因子Ⅷ（SCT800）正式获批，这也是首个中国国产重组人凝血因子Ⅷ产品，适应症为青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。
血友病是一种遗传性凝血障碍性疾病，患者具有终身轻微创伤后出血倾向，重症患者没有明显外伤也可发生自发性出血。数据显示，我国血友病患者人数约为13.6万，A型血有病患者占80%-85%，是一种由凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突变引起。
神州细胞自主研发的重组凝血八因子产品SCT800上市申请于20219年11月获受理，也是首个国产重组凝血八因子蛋白药物。由于生产难度大、生产成本高，凝血八因子药物一直供应不足，造成这一类罕见病患者用药不够、身体状况不佳。神州细胞表示，通过工程技术创新，现有一条生产线的设计产能最高每年可达到100亿国际单位，接近2017年全球八因子的总消耗量。
神州细胞成立于2007年，主要从事单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发，其产品涵盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等领域。华鑫证券此前发布的研报显示，SCT800成功上市后有望打破外企垄断局面，以显著低于现有进口重组八因子价格为甲型血友病患者提供治疗方案。
校对 陈荻雁
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张秀兰
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