和黄医药创新药赛沃替尼附条件获批用于非小细胞肺癌治疗

新京报记者王卡拉编辑岳清秀

2021-06-23 23:10

新京报讯（记者王卡拉）6月23日，国家药监局官网发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙）上市，用于非小细胞肺癌治疗，这是我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。

赛沃替尼为可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。此次获批适应症为用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

临床研究结果显示，赛沃替尼表现出良好和持久的抗肿瘤活性，在所有使用赛沃替尼治疗的受试者中，客观缓解率为42.9%，并且客观缓解率结果与既往治疗或肿瘤组织情况无关；中位无进展生存期为6.8个月，在各亚组中具有临床意义；整个研究人群的疾病控制率为82.9%。

截至目前，针对赛沃替尼的开发还包括与奥希替尼及其他药物的联合疗法，以解决非小细胞肺癌肿瘤耐药机制。此外，赛沃替尼还有针对乳头状肾细胞癌、胃癌、胃食管连接部癌等其他MET驱动肿瘤的研究。

校对李世辉

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