信达生物PD-1新增适应症 用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗
2021-06-03 20:12
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新京报讯（记者 张秀兰）6月3日，国家药监局官网显示，由信达生物和礼来共同开发的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症正式获批，这也是该药获批的第3项适应症。
此次获批的是信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗，适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗，是全球首个获批的用于鳞状NSCLC一线治疗的PD1/PD-L1免疫疗法联合吉西他滨和铂类化疗的方案。
肺癌是我国发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在肺癌中，非小细胞肺癌大占80%至85%，约70%的NSCLC患者在确诊时已无法手术切除。上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示，近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。研究显示，信迪利单抗注射液联合注射用吉西他滨和铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC，可显著延长无进展生存期（PFS）。
这也是信迪利单抗注射液继2018年12月获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获批联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗后，获批的第3项适应症。
PD-1/PD-L1有广谱抗癌药之称。业界认为，面对巨大的市场，适应症和产能之争将成为关键。
校对 柳宝庆
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张秀兰
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