歌礼候选新药获批国内开展非酒精性脂肪肝临床试验
2021-05-27 11:06
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新京报讯（记者 王卡拉）5月27日，歌礼制药宣布，国家药监局已批准其全资子公司甘莱制药的候选药物ASC42开展用于治疗非酒精性脂肪肝的临床试验。该药有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂。
ASC42由甘莱制药专有制剂技术开发，具有室温下稳定的特点，既可作为单药使用，也可与甲状腺激素β受体激动剂ASC41或脂肪酸合成酶抑制剂ASC40联合使用。2020年10月，ASC42获得美国食药监（FDA）局批准在非酒精性脂肪性肝炎患者中开展临床试验。2020年12月，ASC42获FDA快速通道资格认定。歌礼制药表示，今年7月预计获得ASC42美国Ⅰ期临床试验顶线数据，具备在2021年底前启动Ⅱ期临床试验的良好条件。
歌礼制药是一家创新研发驱动型生物科技公司，拥有3个商业化产品和17个在研产品。其中，11个为完全自主研发，治疗领域包括非酒精性脂肪性肝炎、肿瘤、病毒性肝炎及艾滋病。
校对 陈荻雁
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王卡拉
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