新京报讯（记者 王卡拉）4月29日，恒瑞医药宣布，注射用卡瑞利珠单抗获美国食药监局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于肝细胞癌。

恒瑞医药介绍，此次孤儿药资格认定，是基于正在美国开展的一项卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心Ⅲ期临床研究，该临床研究已在美国、欧洲、韩国和中国等13个国家和地区同步开展。本次注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌适应症获得孤儿药资格后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，临床试验费用可部分抵减税收，新药注册费可减免，产品获批后将享受7年的市场独占权。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。2019年5月，卡瑞利珠单抗获国家药监局附条件批准上市，首个适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2020年3月获附条件批准增加适应症，用于晚期肝细胞癌；2020年6月获批增加非鳞状非小细胞肺癌及食管鳞癌适应症。

因出色的疗效和安全性，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的治疗方案被列入2019版国家肝癌诊疗规范，2020年，卡瑞利珠单抗被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤临床诊疗指南推荐，成为国内唯一达成这一成就的免疫治疗药物。

2020年12月，卡瑞利珠单抗成功通过国家医保谈判，以上适应症均被纳入新版国家医保目录，是获批适应症最多、医保覆盖最广的国产PD-1抑制剂，也是肺癌、肝癌、食管癌三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物。

恒瑞医药一直在拓展卡瑞利珠单抗的研发疆域，不仅聚焦于现有适应症和癌种的联合用药，更致力于其他癌种的适应症拓展。单药及联合方案治疗鼻咽癌的两项新适应症上市申请被纳入优先审评名单。2020年11月，卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗经过一线及以上治疗失败的复发转移性宫颈癌被纳入突破性治疗药物名单。2021年3月，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移的食管鳞癌患者的一线治疗，及联合卡铂和紫杉醇用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的两项新适应症上市申请也已获得国家药监局受理。

校对 薛京宁