新京报讯（记者 王卡拉）4月12日晚间，佰仁医疗发布公告，其自主研发的创新产品流出道单瓣补片获准注册，这是全球首次批准流出道单瓣补片上市。该产品适用于从婴幼儿至成年需要右室流出道修复的复杂先心病患者。

流出道单瓣补片以牛的心包组织为原材料，通过脱去其组织内的细胞成分、去除组织免疫原性以及系列组织交联与抗钙化改性处理，沿用佰仁医疗牛心包生物瓣的部分制造工艺，结合国内复杂先心外科权威专家的临床实践，最终研制出带有无支架牛心包单瓣的跨瓣环补片-流出道单瓣补片（10-26mm）。作为复杂先心病右室流出道修复用的全球首款带单瓣植入器械，该产品的注册填补人工跨瓣环加宽修复主肺动脉及肺动脉瓣这一领域的空白。

我国人口基数大，出生缺陷导致的先天性心脏病患者已达200万。每年出生的婴儿中先天性心脏病患儿达15万-18万，长期占出生缺陷的首位，其中有近5万患儿为复杂先心病。这些患儿大多数涉及肺动脉瓣出生缺陷，唯有手术根治才能持续生存。佰仁医疗称，该产品结构优势在于一个单瓣可代替天然的三叶肺动脉瓣，有效防止肺动脉返流；同时，使有条件保留部分自体组织的患者实施加宽修复而无需重建右室流出道，修复后的流出道部分自体组织可随着年龄的增长而加速增长，以致使患儿最终发育成与同龄健康孩子等同的主肺动脉。

流出道单瓣补片的研发于2002年立项，同时立项的还有专用于婴幼儿右室流出道重建的“肺动脉带瓣管道”产品（2016年12月获批）和用于青少年或成人右室流出道重建的“无支架生物瓣带瓣管道”产品（2021年3月注册申请获受理）。佰仁医疗这三款产品均列入国家十二五支撑计划项目，也是公司布局肺动脉瓣外科植入用的组合产品，几乎可覆盖全部手术植入用修复与重建肺动脉瓣的治疗之需。

除上述产品外，佰仁医疗介入肺动脉瓣及输送系统也已进入临床试验阶段，为植用上述产品多年后可能需要人工肺动脉瓣再介入治疗的患者提供接续治疗。