景峰医药盐酸林可霉素注射液美国仿制药申请获批
2021-03-15 22:22
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新京报讯（记者 王卡拉）3月15日，景峰医药发布公告，控股子公司Praxgen Pharmaceuticals向美国食药监局（FDA）申报的盐酸林可霉素注射液的简略新药申请（即美国仿制药申请）获批，可以生产并在美国市场销售。
盐酸林可霉素注射液可用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染、盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用盐酸林可霉素注射液或与其他抗菌药联合应用。此外，有应用青霉素指征的患者，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者，盐酸林可霉素注射液可用作替代药物。FDA认为，景峰医药的盐酸林可霉素注射液3000mg/10mL（300mg/mL）的简略新药同原研参比制剂是生物等效的，因此治疗等效于辉瑞公司已上市的同规格原研产品。
盐酸林可霉素注射液作为多剂量无菌注射剂，其研发、生产壁垒较高。目前在美国市场销售的除了原研药生产商辉瑞公司外，仿制药生产商只有一家。据IMS数据显示，盐酸林可霉素注射液2018年在美国市场的销售额为1600万美元，受疫情及美国仿制药大环境影响，2020年销售额下降至240万美元。
景峰医药表示，本次盐酸林可霉素注射液的获批将对公司进一步拓展美国无菌制剂市场、提升公司业绩带来正面影响，该产品不涉及新型冠状病毒的防治。
校对 付春愔
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王卡拉
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