新京报讯（记者 王卡拉）12月28日，国家医保谈判结果终于“揭幕”。国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，明年3月1日起正式实施。备受瞩目的PD-1国家医保谈判结果也终于揭晓，国产PD-1全部成功入围。

医保谈判结果揭晓，国产PD-1全部入围

本次调整共对162种药品进行谈判，119种谈判成功，其中包括96个独家药品，谈判成功率高达73.46%，谈判成功的药品均价降幅过半。其中，国产PD-1全部进入医保目录，分别为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗。

PD-（L）1是近年来全球最热门免疫疗法靶点之一。截至目前，我国已上市8个PD-1/PD-L1单抗，进口和国产各有4个，分别为罗氏的阿替利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗。其中，阿替利珠单抗、度伐利尤单抗为PD-L1单抗，其余6个为PD-1单抗。

卡瑞利珠单抗是获批适应症最多的国产PD-1，四个适应症全部进入医保目录，即霍奇金淋巴瘤、肝癌、非小细胞肺癌和食管鳞癌。截至12月17日，恒瑞医药已对该药投入13.05亿元研发费用。此外，卡瑞利珠单抗有多个适应症正在临床研发中，包括针对食管癌的一线联合疗法、治疗非小细胞肺癌的一线联合疗法等。

特瑞普利单抗于2018年12月获批上市，是首个中国自主研发的PD-1单抗，仅黑色素瘤适应症获批。今年4月底，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请获受理，这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移鼻咽癌的新药上市申请。5月，君实生物再次宣布，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获受理。

替雷丽珠单抗获批的两个适应症——霍奇金淋巴瘤及尿路上皮癌也都进入医保。替雷丽珠单抗是国内首个被批准用于治疗尿路上皮癌的PD-1疗法，该适应症今年4月获批。此后，百济神州又提交用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌、用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的上市申请。

股市方面，从12月14日国家医保谈判开始至12月28日午间收盘，恒瑞医药股价累计涨幅超26%。百济神州股价也在医保谈判期间迎来上涨，股价最高上涨至164元/股，从12月14日开盘至12月28日午间收盘，股价累计涨幅超17%。


适应症之争刚刚开始，决定能否销售放量

适应症是决定PD-1单抗进入国家医保目录后能否销售放量的核心因素。去年唯一进入国家医保目录的PD-1信迪利单抗，其适应症为霍奇金淋巴瘤（3线），该药还在展开肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等临床研究。

2019年，信达生物实现营收10.46亿元，其中于2019年3月成功上市的信迪利单抗销售额约10.16亿元。进入国家医保目录后，信迪利单抗从2020年1月1日开始降价63.7%，销售放量助推信达生物业绩飞速增长。2020年上半年，信达生物实现营收9.84亿元，几乎接近2019年全年营收，其中信迪利单抗销售收入就达到9.21亿元。

此次进入新版国家医保目录的三款国产PD-1中，卡瑞利珠单抗、替雷丽珠单抗的适应症均有霍奇金淋巴瘤（3线），将成为信迪利单抗的强劲对手。卡瑞利珠单抗及替雷丽珠单抗的真实降幅还未公布，其在价格上是否有优势不得而知。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，适应症重合给医保目录价格谈判带来很大优势，其预计在霍奇金淋巴瘤适应症方面，恒瑞医药及百济神州会在信迪利单抗现有价格基础上再进行降价，预测降幅在25%-40%之间。“恒瑞医药和百济神州的降价，肯定会带动信达生物再一次降价，但降价幅度肯定没有之前那么大。”

在此次PD-（L）1的医保谈判中，4家跨国企业默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝及罗氏“全军覆没”。业内推测，外企或是出于维护全球价格体系的考虑，史立臣则认为，纳武利尤单抗、帕博丽珠单抗等进口PD-1在适应症上更有优势，无须大幅降价与国产PD-1竞争。

今年12月，帕博丽珠单抗在中国获批第六个适应症，用于头颈部鳞癌的免疫一线治疗。此前获批的五个适应症分别针对黑色素瘤、肺癌、食管癌。其中，肺癌的适应症有三个，均系针对非小细胞肺癌，两种适应症为联合治疗，一种单药治疗。而帕博丽珠单抗在美国获批的适应症已经超过20个，涉及14个瘤种。

纳武利尤单抗在国内获批三个适应症，分别针对非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃腺癌和胃食道连接部癌。今年1月，第四个适应症申报上市。

“更主要的是，国产PD-1产品的适应症和进口PD-1产品的适应症基本不重合，即便不进入医保，仍然有大量的临床需求存在。”史立臣说。

校对 陈荻雁