贵州百灵芍苓片获临床试验批准
2020-12-22 21:41
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新京报讯（记者 张秀兰）12月22日晚间，贵州百灵发布公告，银屑病药物芍苓片获国家药监局批准，开展药物临床试验。
银屑病是一种由多基因遗传决定的、多环境因素刺激诱导的、慢性复发性、自身免疫相关皮肤病，其外观表现为红斑上面覆盖银白色鳞屑。银屑病发病率为0.1%-4%，目前我国至少存在500万—600万患者，每年新发生病例约10万例。
贵州百灵集苗药研发、生产、销售于一体，此次获准开展临床试验的芍苓片来源于广东省中医院国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授临床经验方“银屑灵”方，2000年银屑灵片获得医院制剂批文（2014年更名为银屑康片），经进一步处方优化得到芍苓片处方。2017年2月，贵州百灵与广东省中医院签订合同，双方共同参与“治疗寻常型银屑病中药6.1类新药芍苓片（暂定名）的研究开发”项目。该项目目前已完成了药材基源确定、生产工艺优化、质量标准确定以及大鼠单次经口给药毒性试验和连续6个月重复经口给药毒性试验研究，结果均未见明显毒性反应。在按原中药6类新药的技术要求，完成全部临床前研究后，向国家药审中心（CDE）提交药物临床试验申请并获得药物临床试验批准通知书。
校对 李项玲
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张秀兰
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