歌礼一非酒精性脂肪肝候选药物在美获批临床试验
2020-10-12 18:41
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新京报讯（记者 王卡拉）10月12日，歌礼制药发布公告，全资子公司甘莱制药用于非酒精性脂肪肝的候选药物ASC42获得美国食药监局（FDA）批准开展临床试验。歌礼制药表示，非酒精性脂肪肝炎的发病率越来越高，尚无获批疗法。
NASH（非酒精性脂肪性肝炎）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的进展形式，其特点是肝脏内脂肪堆积、炎症和纤维化（瘢痕），最终可导致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因，也是美国50岁以下人群肝移植的主要原因。
ASC42是一种由甘莱制药内部研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂，是由专有技术开发的口服片剂，具有室温下稳定的特点。在两个非酒精性脂肪肝（NASH）动物模型中，该药表现出对肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。
甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC40是一种口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，在美国开展的Ⅱ期临床数据显示，ASC40可显著降低肝脏脂肪含量，在50mg剂量组中应答率高达61%。ASC41是一种前体药物，具有肝脏靶向性，其活性成分（ASC41-A）对THR-β具有选择性。ASC42可单独使用，或与ASC40或ASC41联合使用。
校对 李世辉
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王卡拉
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