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健康元一治疗哮喘仿制药获批在即 60亿重磅市场将迎对手
新京报 记者 王卡拉 编辑 岳清秀
2020-07-23 12:50

新京报讯(记者 王卡拉)7月23日,丁香园Insight数据库显示,健康元用于治疗支气管哮喘的药物——吸入用布地奈德混悬液上市申请已处于“在审批”状态,预计将成为正大天晴之后第二个拿下该品种仿制药批文的企业,角逐60亿元市场。


吸入用布地奈德混悬液属于吸入性糖皮质激素,适应症为治疗支气管哮喘,可替代或减少口服类固醇治疗。


布地奈德包括吸入用混悬液、粉吸入剂以及气雾剂,其中前两种剂型的原研药企业均为阿斯利康。阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液(商品名:普米克令舒)于2000年获美国食药监局(FDA)批准上市,2001年11月获批进入中国。2019年,普米克令舒全球销售额达到14.66亿美元,同比增长14%,这也是阿斯利康在国内的最大品种。

 

米内网数据显示,2018年,吸入用布地奈德混悬液在样本医院的销售额为12.46亿元,对应实际市场规模约50亿元,同比增长11.17%,2019年国内销售额或突破60亿元。


在混悬液研发上,正大天晴和健康元进展最快,均于2018年3月提交上市申请。其中,今年2月26日,正大天晴吸入用布地奈德混悬液获批上市,成功拿下该品种国内首仿,打破了原研药在国内长达20年的垄断局面。丁香园Insight数据库显示,今年6月,正大天晴的挂网价为12.88元/支,而同规格原研药的中标价为14.04元/支,国产仿制药在价格上显示出优势。


健康元则于2018年11月发布公告称,重新开展BE试验,并于2019年2月再次递交上市申请,如今已处于“在审批”状态。


此外,长风药业、四川普瑞特医药也提出上市申请,目前处于“新报任务审评”中,预计获批尚需一段时间。


校对 危卓

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