新京报讯（记者 张秀兰）6月11日，港股上市公司绿叶制药发布公告，其创新产品盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY 01616）的临床试验申请已获得国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理。

结直肠癌是目前发病率较高的恶性肿瘤之一，据2018年中国癌症统计报告显示，我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第3位及第5位，其中新发病例37.6万，死亡病例19.1万。伊立替康联合氟尿嘧啶类的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一。LY01616是一种同时包载伊立替康和氟脲苷的复方脂质体的创新药物，用于晚期结直肠癌的治疗。目前全球暂无该产品上市，这也是国内首个申报临床的复方脂质体药物。

在肿瘤的临床治疗中，与单药化疗相比，联合化疗可以利用药物不同的作用机理起到协同作用，从而减少耐药现象的发生，提升化疗效果，已成为国内外肿瘤临床治疗的标准方案。药物联合比例会影响药物联合化疗的效果，只有特定的协同比例才能达到最佳治疗效果，而对于传统联合化疗来说，由于药物自身形式、体内代谢途径、个体代谢速度等不同，联合化疗药物进入体内后很难保持药物间特定的协同作用比例，从而影响联合化疗的实际效果。绿叶制药复方脂质体将联合化疗药物以特定的协同比例包载于同一个脂质体中，使得二种化疗药物在体内长时间保持特定协同比例，避免因不同药物代谢差异导致联合化疗药物比例失配，与传统联合化疗方法相比，以特定比例载药、递送药物至靶组织，可更好地实现联合化疗的协同治疗效果；减少给药次数和频率，缩短给药时间；减少某些化疗药物的使用量，以期减少不良反应。

绿叶制药脂质体研发平台此前已有数项成果，其中，注射用紫杉醇脂质体是目前全球首个及唯一获批上市的紫杉醇脂质体产品，用于治疗非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌；盐酸多柔比星脂质体注射液正在开展临床BE试验；盐酸伊立替康脂质体注射液已完成临床I期试验。除此之外，多项脂质体产品处于临床前研究阶段。目前，绿叶制药也已建成脂质体生产线。

编辑 王鹿 校对 李铭