新京报讯（记者 王卡拉）3月27日，国家药监局发布消息，用于治疗Ⅱ型糖尿病的桑枝总生物碱片获批上市。该药主要成分为桑枝中提取得到的总生物碱，是国内首个降血糖原创天然药物，也是我国近10年首个批准的糖尿病中药新药。

桑枝总生物碱片临床试验结果显示，与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可有效降低Ⅱ型糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平。国家药监局称，该中药新药上市，为Ⅱ型糖尿病患者提供了一种新的治疗方法。

北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。根据其官方微信介绍，该项成果由中国医学科学院&北京协和医学院药物研究所刘玉玲教授和申竹芳教授领衔研发，历时21年，突破了一系列技术壁垒，拥有中国及美国、日本PCT授权专利，获国家重大新药创制科技专项、国家中医药管理局开发专项、北京市“十病十药”专项、北京市新药研发专项等国家和省部级重大基金支持，纳入中关村重大前沿原创高精尖项目。

五和博澳药业介绍，桑枝生物碱是以种桑养蚕桑树管理中的废弃物“桑枝”为药材，经提取分离纯化而得，对a-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性且靶点更为精准，用于Ⅱ型糖尿病治疗，物质基础明确，质量可控，靶点清楚。Ⅱ、Ⅲ期临床试验由北京协和医院牵头完成，采用国际公认的“糖化血红蛋白”金指标，不仅完成了“与化药阿卡波糖头对头比较的随机双盲相对疗效研究”，还开展了“与安慰剂比较的随机双盲绝对疗效评价”。无论单独使用还是用于二甲双胍控制不佳的联合治疗，均显示中强度的糖化血红蛋白下降效果。

五和博澳药业在其官网称，作为独家专利产品，达产后年销售额有望突破10亿元，打造自主创新的天然重磅药品。

米内网数据显示，在糖尿病用药领域，除桑枝总生物碱片外，近10年还有5款中药新药的上市申请获得CDE承办受理，不过结果均不合人意。

编辑 岳清秀 校对 何燕