新京报讯（记者 王卡拉）2019年，一系列加快药物审批的药政法规出台，中国有53个创新药获批，第一次超过美国的48个。丁香园Insight数据库预测，2020年将有多款抗肿瘤药物在中国获批上市。其中，豪森药业研发的甲磺酸奥美替尼、贝达药业合作开发的恩沙替尼为针对肺癌的新药。

甲磺酸奥美替尼

甲磺酸奥美替尼是豪森药业研发的、具有自主知识产权的新型第三代EGFR-TKI，能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和EGFRT790M耐药突变。EGFR-TKI就是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，是治疗非小细胞肺癌患者最常用的靶向药物，目前已经研发至第三代。第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐药的EGFRT790M突变NSCLC的治疗，能给晚期肺癌患者带来更多的生存获益。

2019年4月18日，豪森药业的奥美替尼上市申请获受理，两个月后被纳入优先审评，拟用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗，主要针对EGFRT790M耐药突变。目前，该药处于第一轮补充资料在审。

预计获批时间：2020年第二季度。

盐酸恩沙替尼

恩沙替尼是贝达药业合作开发的拥有完全自主知识产权的新一代ALK抑制剂，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的、或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。在非小细胞肺癌药物领域，除了一代的克唑替尼，二代包括色瑞替尼和阿来替尼，恩沙替尼如上市，将成为第四个可选择的药物。国际知名癌症专家、美国科罗拉多大学RossCamidge教授曾评价恩沙替尼疗效确切、安全好，是ALK突变晚期肺癌的二线治疗新选择，并可能成为一线治疗用药。

作为ALK抑制剂中第一个中国原创新药，恩沙替尼已于2018年12月递交上市申请，并于2019年2月获优先审评。这也意味着，继埃克替尼之后，贝达药业第二个自主研发的新药有望尽快上市。

预计获批时间：2020年第二季度

编辑 岳清秀 校对 李铭