图/资料图片

新京报讯（记者 王卡拉）1月2日晚间，天士力发布公告，公司全资子公司江苏天士力帝益药业的他达拉非片获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》，ED药物市场将再迎新对手。天士力称，目前已着手进行生产前的准备工作。

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，原研药由美国礼来公司研制开发，2004年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），2005年在我国获批上市。他达拉非用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。此后，礼来公司又向美国食药监局（FDA）申请了关于治疗肺动脉高压（PAH）和治疗良性前列腺增生（BPH）的两项适应症，并获得批准。2013年之后，“蓝色小药丸”西地那非的销售额被他达拉非反超，到2018年，他达拉非全球市场规模已超过西地那非近10亿美元。

2019年2月，海悦药业的他达拉非片获批上市，拿下首仿。2019年6月，正大天晴他达拉非片获批，成为国内第二家获得该品种上市许可的企业。2019年11月6日，齐鲁药业的他达拉非片成为第三家获批的仿制药。丁香园Insight数据库显示，他达拉非在研厂家多达27家。

目前，国内市场上销售的他达拉非片主要是礼来生产的希爱力。据米内网数据显示，2018 年他达拉非片在中国城市公立医院销售额为1.19亿元，在中国城市零售药店终端销售额为6.08 亿元。

天士力介绍，江苏天士力帝益药业于2018年5月向国家药监局药品审评审批中心提出申请，经技术审评，其生产的他达拉非片达到与原研参比制剂质量疗效一致，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》，此次获批视同通过一致性评价。

编辑 岳清秀 校对 吴兴发