海正药业克拉屈滨注射液美国仿制药申请获批
2019-11-27 20:44
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新京报讯（记者 王卡拉）11月27日，海正药业发布公告，公司全资子公司海正药业（杭州）的克拉屈滨注射液的美国新药简略申请（即美国仿制药申请）获得美国食药监局（FDA）批准，这意味着海正药业（杭州）可以生产并在美国市场销售该产品。
克拉屈滨注射液适用于治疗临床上表现为贫血、中性粒细胞减少、血小板减少等症状的毛细胞白血病。原研药由强生旗下的杨森公司研发，国内外生产、销售厂商主要有WEST-WARDPHARMSINT、MYLANLABSLTD、FRESENIUSKABIUSA、海正药业等。据IMS数据统计，克拉屈滨注射液2018年全球销售额约1535.45万美元，其中美国市场销售额约499.37万美元；2019年1-6月全球销售额约770.22万美元，其中美国市场销售额约229.56万美元。
截至目前，海正药业在克拉屈滨注射液研发项目上已投入约320.53万元。海正药业表示，本次克拉屈滨注射液新药简略申请获得FDA批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
编辑 岳清秀 校对 卢茜
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王卡拉
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