新京报讯（记者 张秀兰）8月20日，罗氏制药宣布，旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特（通用名帕妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局批准，联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，位居女性恶性肿瘤发病的首位，是女性健康的“第一杀手”。过去，由于药物限制，国内新辅助治疗领域缺乏有效的治疗方式，整体新辅助治疗比例偏低。随着帕捷特新辅助治疗适应症的获批，为HER2早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。中国抗癌协会乳腺专业委员会候任主委、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅指出，临床上利用新辅助治疗使不能手术的乳腺癌患者通过降期转化为可手术的；将不可保乳的乳腺癌通过降期转化为可保乳的乳腺癌，从而提高外科手术效果；同时通过新辅助治疗阶段，可以获得药物敏感性信息。“帕捷特新辅助治疗适应症的获批，不仅对患者意义重大，对我国乳腺癌新辅助治疗的规范化也有着深远影响，将推动术前规范化诊疗在临床的落实。”

帕捷特与赫赛汀双靶治疗方案，能让40%-60%的HER2阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解（pCR），即癌细胞在乳腺组织和腋窝淋巴结中消失。目前，在新辅助治疗中曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗作为HER2阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南及专家共识所推荐。中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事、秘书长江泽飞教授指出，帕捷特联合赫赛汀的双靶新辅助治疗应作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。“早期乳腺癌的治疗目标是治愈，在这一背景下，改进优化治疗方法对早期乳腺癌患者意义重大。”

2013年10月，帕捷特新辅助适应症得到美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准。目前，“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗”方案已被全球超过75个国家批准用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗，成为HER2阳性乳腺癌患者的标准疗法。2018年12月，帕捷特首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗，显著降低了高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险，同时也标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。

除了本次依据PEONY研究结果获批的帕捷特联合赫赛汀双靶用于早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗（手术及化疗前）适应症外，另一项大型三期临床试验CLEOPATRA研究显示，帕捷特联合赫赛汀用于一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌，可以使患者中位总生存期（OS）提高到近5年。

编辑 王鹿 校对 郭利