新京报讯（记者 张秀兰）超过6亿元的国内二甲双胍口服制剂市场迎来新入局者。7月17日，中国医药发布公告，下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价。

中国医药表示，国家药监局于2018年10月受理天方有限就该药品仿制药一致性评价提出的申请，天方有限近日已收到国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品补充申请批件》，此次通过一致性评价的药品规格为0.5g。截至目前，天方有限在该药品一致性评价项目累计投入费用约为870万元。

盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗，最初由默克雪兰诺公司开发，1995年在美国上市，但由于普通制剂的患者服药依从性较差，2000年百时美施贵宝开发的缓释片在美国上市，目前该药品国内主要生产厂家包括重庆康刻尔制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、北京万辉双鹤药业有限责任公司等。

PDB数据显示，二甲双胍口服制剂2018年样本医院销售额约为6.33亿元。在盐酸二甲双胍片市场中，原研药拥有绝对优势，根据米内网发布的数据，盐酸二甲双胍片2018年1-9月的销售额为2.52亿元，原研药——百时美施贵宝的盐酸二甲双胍片（商品名“格华止”）占据了94.44%的市场份额，销售额为2.38亿元。不仅如此，盐酸二甲双胍片的市场竞争也颇为激烈，该药位居口服降糖药物国内医院销售额第2位，药品批准文号多达123个。在天方有限之前，已有3家企业的4个盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价。其中，2018年7月12日，石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片（0.5g）和盐酸二甲双胍片（0.85g）以美国ANDA（新药申请）身份转国内申报获批，视同通过一致性评价。2018年9月26日，四环制药的盐酸二甲双胍片（0.25g）通过仿制药一致性评价。2018年10月27日，华南药业的盐酸二甲双胍片（0.25g）也通过了仿制药一致性评价。

编辑 岳清秀 校对 李铭 图片 资料图片