新京报讯（记者 张秀兰）4月1日，疫苗领域知名企业智飞生物发布公告，由于原批准文号有效期至4月1日，且再注册行政程序尚未完成，公司生产的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(也称AC-Hib三联苗，以下简称AC-Hib疫苗)将暂停生产。智飞生物表示，若该产品不再获批注册，将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。

批准文号到期，重磅独家产品停产

AC-Hib 疫苗由智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称智飞绿竹）自主研发，于2014 年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件及药品批准文号，批准文号有效期5年。这也意味着，该药品批准文号到2019年4月1日。

2018年11月8日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交了AC-Hib疫苗再注册的申请，截至目前，行政程序尚未完成，智飞生物尚未收到再注册批件。基于此，在未获得再注册批件之前，智飞绿竹将暂停AC-Hib疫苗的生产。

智飞绿竹自主研发生产的“AC 群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗”产品用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。新京报记者查询国家药监局网站显示，该疫苗目前国内仅有智飞绿竹获批。2014年，AC-Hib疫苗成功上市，成为全球独家产品，填补了当时国内流脑和流感嗜血杆菌联合疫苗的空白。

受停产消息影响，4月2日，智飞生物开盘报46.95元，09:37即下跌10%报46.45元，封上跌停板。智飞生物表示，若该产品不再获批注册，将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。

知情人士称智飞生物备货充足

作为本土综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一，智飞生物主营业务为疫苗、生物制品的研发、生产、销售及进口疫苗的代理销售等。

此次停产的AC-Hib疫苗对智飞生物十分重要。2017年，智飞生物实现营收13.43亿元，同比增长201.06%，净利润为4.32亿元，同比增长1229.25%。智飞生物在当年年报中表示，智飞绿竹自研自产自销的全球独家产品AC-Hib疫苗是公司利润最主要的增长极，报告期内，公司经营业绩贡献主要是以AC-Hib三联疫苗为代表的自主疫苗产品。根据智飞生物1月3日发布的2018年业绩预告，报告期内，预计实现净利润为13.96亿元-15.22亿元，相较于2017年的4.32亿元，同比增加223%-252%。

对于业绩大幅度上涨的原因，智飞生物表示，以AC-Hib疫苗为代表的自主产品销售继续保持良好的增长态势是业绩上涨的重要驱动因素。其中，2017年，智飞生物AC-Hib三联疫苗2017年批签发量为470.40万支，相较于2016年的22.20万支，增长率达2018.54%；2018年上半年，智飞生物AC-Hib疫苗批签发279.57万支，同比增长52.83%。

有接近智飞生物的人士对媒体表示，绿竹生物正在加紧推进AC-Hib疫苗再注册的申请工作，争取尽快取得新的再注册批件。目前，智飞生物在批件到期前已备足了约600万支产品，存量与2018年全年批签发量相当，因此智飞2019年AC-Hib疫苗销售基本不受影响。

新京报记者 张秀兰 编辑 赵昀 校对 李立军