“新西兰进口分离乳清蛋白，透析营养补充，0钾低磷，全面营养，糖友可用，肾友可用。”在倍元星官方店，这样的文字宣传辅以病人透析画面，为“倍元星蛋白能量营养粉”打造出适合肾病透析患者补充营养的产品形象，随产品附赠的宣传单更是打出“全营养配方”“透析专用配方”等擦边特医食品的术语。然而产品信息显示，该营养粉仅是一款固体饮料，却涉嫌违规宣传适用于肾病透析患者这一特定人群。

新京报记者调查发现，电商平台上有多个固体饮料产品存在类似宣传。例如，FOSDUS析康力素蛋白固体饮料曾宣称专为“糖透友”研发，特调配方3岁以上可安心食用；乐析能高蛋白固体饮料自称是“市面上唯一经过三甲透析临床研究，有结论证明可以改善蛋白营养的产品”；拥有保健食品资质的金维盖宝蛋白粉，在Weirra旗舰店宣称“透析专用蛋白粉”，在备安康大药房旗舰店，同款产品又宣称是“试管备孕蛋白粉”。

普通营养粉“瞄准”透析患者

在倍元星官方店，“倍元星蛋白能量营养粉”被描述为“全营养型透析配方”，并在“倍元星营养小课堂”中以问答形式宣称，“倍元星分离乳清蛋白粉是一款专为肾友设计的口服营养补充品，其配方精心调配以满足肾病思（患）者对蛋白质和能量的特定需求。精准平衡蛋白与能量摄入，每100克产品中，含有24克优质蛋白质，同时提供高达1904千焦的高能量，且低磷低钾……这种均衡的营养配比有助于透析患者改善营养状况，增强体力和精力，改善他们的身体状况。”

倍元星蛋白能量营养粉商品页面宣称。 电商截图

新京报记者以老人住院透析名义咨询该产品，倍元星官方店客服答复称，“这是一款很全面的营养品，无论是体质虚弱者、术后恢复、透析患者、三高人群、糖友的营养补充，还是特殊人群的营养需求，以及普通人群的日常营养补充，都可以食用。”就该营养粉与普通蛋白粉有何区别，客服称，“低磷0钾，适合透析肾友吃”，表示该产品是专门给肾病患者研发的蛋白粉。

为了解产品真实情况，记者以255元/盒的价格下单买到这款“倍元星蛋白能量营养粉”。标签信息显示，该产品生产企业为“郑州林诺药业有限公司”，经销企业为“广州新析元健康科技有限公司”。产品类型实则是固体饮料，配料表中标示添加了分离乳清蛋白、植物脂肪粉、麦芽糊精及复配固体饮料营养强化剂等成分。包装上见不到适用人群提示，反而有“本产品不能替代特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品”的警示语。

倍元星产品及其宣传单。 新京报记者 郭铁 摄

在随产品一同邮寄的宣传单上，印有“透析营养 健康加倍”“针对肾病患者的口服营养产品”“全营养配方，高纯度分离乳清蛋白/超低磷钾/高能量”“透析专用配方”“营养科推荐”等宣传字样，同时配有“倍元星蛋白能量营养粉”产品图和病护场景画面。宣传单背面则印有“倍元星营养粉食用小贴士”及官方客服微信二维码。

记者以患者家属身份扫码添加客服微信后，受邀加入“倍元星肾友交流_3群”。11月4日，“倍元星营养师XX”在群里发布了一条“透析肾友水果清单”，称腹透患者血钾相对不容易飙升，但依旧不能大量吃（水果）。截至发稿，群中已有83名成员。据该“营养师”称，群里的80多名成员都是肾病病友，“我们在里面有时候会分享科普”。

固体饮料指向肾病人群涉嫌违规

“倍元星蛋白能量营养粉”作为一款固体饮料，能否宣称“透析专用配方”“全营养配方”“针对肾病患者的口服营养品”？

早在2021年，市场监管总局就曾发布《关于加强固体饮料质量安全监管的公告》，强调固体饮料标签、说明书及宣传资料不得使用文字或者图案进行明示、暗示或者强调产品适用于未成年人、老人、孕产妇、病人、存在营养风险或营养不良人群等特定人群，不得使用生产工艺、原料名称等明示、暗示涉及疾病预防、治疗功能、保健功能以及满足特定疾病人群的特殊需要等。

此外，目前我国市场上销售的全营养配方食品，通常属于特医食品概念。根据GB 29922《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》，特殊医学配方用途食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。其中，特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。在GB 29922中列出的“常见特定全营养配方食品”中，就包括“肾病全营养配方食品”。

市场监管总局2023年12月发布的《特医食品中的全营养配方食品怎么选？》文章指出，全营养配方食品对目标人群能够起到充足的营养支持作用，原料选择、生产工艺、口味风味都处于较高水平，在安全方面也有严格的监管体系。我国对特医食品实行严格的注册制度，生产企业需充分证明其产品安全性、营养充足性和临床有效性才能获得注册批准，还要获得地方市场监管部门颁发的生产许可。

“倍元星蛋白能量营养粉”作为一款固体饮料，显然并不具备全营养配方食品的注册资质。在国家市场监管总局特殊医学用品配方食品注册查询页，输入该产品标称的生产方“郑州林诺药业有限公司”，也无法查询到特医食品相关信息。

记者以产品是固体饮料而非特医食品为由，向倍元星官方店申请退货退款。随后，一名自称是负责倍元星产品营养与研发的人员来电解释称，目前电商上销售的针对肾病的同类型产品，一般都是固体饮料，很少走特医食品类别。“如果要特医食品的话，要到医院里开才有。特医的批文不是那么容易下来的，所以说，我们这个（产品）本身宣传的也是固体饮料。”

进口固体饮料借期刊论文“背书”

按照上述倍元星研发人员的说法，新京报记者在电商平台上搜索到多款此类“透析专用蛋白粉”，发现其产品类型均为固体饮料，且都明示或暗示产品适用于肾病透析患者补充营养。

在领透旗舰店，一款“领透析安能乳清蛋白粉固体饮料”在商品页面宣称透析优选，术后营养补充，全营养配方，专为肾友营养健康保驾护航。客服也称，该产品适用于透析人群、糖尿病人群、年老体弱、能量及蛋白营养不良、手术及慢病康复期等人群。

LKMMK旗舰店销售的一款“膳能士LKMMK分离乳清蛋白粉固体饮料”，宣称“透析专用营养蛋白粉”，适用于白蛋白偏低、透析后大量营养流失、需要控制磷钾摄入、肾友限制进水量等人群。

膳能士LKMMK分离乳清蛋白粉固体饮料宣称。 电商截图

FOSDUS旗舰店销售的一款“FOSDUS析康力素蛋白固体饮料”，除在商品页面宣称是专为“糖透友”研发的营养粉外，还称“小透友可安心食用，特调配方3岁以上可安心食用”（现已删除）。据客服介绍，该产品是根据透析人群的营养需求研发的，适用于需要补充优质蛋白的肾病透析人群，包括成人和儿童。

与上述产品相比，乐析能旗舰店销售的一款“乐析能高蛋白固体饮料”，借助进口产品身份及学术文章“包装”，对于肾病患者更具迷惑性。

乐析能旗舰店客服称，透析治疗、疾病消耗以及体内的微炎症反应，都会持续大量“掠夺”体内的蛋白质、氨基酸和能量。若不及时足量补充，很容易触发医学上所说的“蛋白质能量消耗（PEW）”，导致肌肉分解、白蛋白下降、体重持续减轻等严重后果。“乐析能是市面上唯一经过三甲透析临床研究有结论证明可以改善蛋白营养的……很多透友也是医生或者病友推荐来购买，一直坚持喝。常规1～3个月为一个疗程，具体看每个人身体营养状况”。

新京报记者购得该“乐析能高蛋白固体饮料”发现，其标示的生产商为“台湾丰世纪股份有限公司”，经销商为“江西健乐医疗科技有限公司”。随产品一同邮寄到的，还有一本乐析能《透析饮食+实用手册》、一份《中国血液净化》期刊复印件，和一张印有“持证营养师”二维码的宣传单。

乐析能产品及附赠的宣传资料。 新京报记者 郭铁 摄

记者扫描宣传单上的二维码，添加到一名标注来自江西健乐医疗科技企业微信的“乐析能小冰老师”，其表示，乐析能是透析人群配方、全面营养素。其朋友圈有多条肾病或透析养护、乐析能产品促销及用户反馈等信息。11月5日，其在朋友圈发布对话截图和乐析能产品图，并配文：“最好的口碑，来自肾友之间的互相分享，阿姨喝了乐析能之后状态越来越好，同病房精神欠佳的病友看在眼里，主动来问、想试一试……能帮透析的家人补足营养、稳住状态，就是我们坚持的意义”。

乐析能小冰老师朋友圈截图。

“乐析能小冰老师”企业微信关联的“肾友助”视频号中，也有大量肾病透析“患者”分享及相关“科普”视频，如“透析三年尿毒症患者自述”、“透析是把双刃剑 所以平时营养要补充到位”等。部分视频还配有透析仪器画面和“白大褂”人员讲解。账号信息显示，“肾友助”是江西健乐医疗科技有限公司“乐析能”旗下营养科普账号，“由7位具有多年临床经验的营养师组成，专注透析人群营养支持、饮食管理与蛋白补充科普……”

乐析能营养科普账号“肾友助”部分内容截图。

在随产品邮寄的期刊复印件中，乐析能商家用红色方框圈定了一篇题为《口服营养补充剂干预改善血液透析患者蛋白质能量消耗的临床研究》的文章。文章摘要显示，该研究收集了江西省6所医院中进行维持性血液透析3个月以上且符合PEW诊断的患者共90例，按1:1的比例随机分为对照组及试验组各45人，对2组患者个体按标准体质量计算各营养素需要量后，进行膳食指导，试验组以口服营养补充剂（乐析能）代替，连续治疗3个月。结论显示，维持性血液透析患者持续给予营养补充剂乐析能，可从多方面有效改善PEW症状及其他并发症。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇认为，商家将普通固体饮料定向绑定透析、糖尿病、术后康复等病患群体，已触碰监管红线，涉嫌违法宣传。无论是国产还是一般贸易进口的固体饮料，均须严格遵守我国食品监管法规，不存在进口豁免权限。

宣传语涉嫌“蹭”特医食品概念

尽管身为固体饮料而非特医食品，但商家对其产品功效颇为“自信”。

对于乐析能为何是固体饮料而非特医食品，上述“乐析能小冰老师”答复称，该产品为中国台湾原装进口，入海关时需要按照“固体饮料”填报，“我们的乐析能是通过临床验证的，引进大陆已经有六七年的时间了，最早的一批顾客喝到现在，身体营养状况都保持得很好”。

上述倍元星研发人员也称，目前市面上没有针对透析病人的蛋白粉类的特医食品。“倍元星蛋白能量营养粉”配方由肾内科主任、临床主任研发，使用的原料和配方都是特医级别的，“只是说特医走批文需要大量时间去铺临床数据，然后去拿到一些所谓的他们（指监管部门）需要的东西，才能拿到这个批文，目前是非常难的……就算后面有（肾病特医食品），它的价格也是很高的”。

这些宣称有临床验证或使用特医级别原料和配方的固体饮料，能否与真正的肾病全营养配方食品相媲美？

邓勇认为，固体饮料宣传“特医级别配方、临床验证”存在蹭特医食品热度的意图，且大多是营销噱头，普通固体饮料无法完全替代肾病全营养配方食品，二者在监管等级、安全标准、适用场景上存在本质壁垒。特医食品需经国家严格注册审批，通过安全性、营养充足性及专项临床试验验证，适配肾病、代谢疾病患者特殊生理指标，对蛋白结构、电解质、磷钾含量均有严苛标准。而固体饮料仅为普通食品，无需专项配方设计和临床数据支撑。

某跨国医药公司专业人士也认为，这类针对肾病透析患者推出的固体饮料，宣称“透析专用配方”“全营养配方”等，有“蹭”特医食品的嫌疑。即便此类产品中添加的营养成分看似充足，也可能符合部分肾病患者某一特定阶段“低磷低钾”需求，但其是否能对患病群体整体治疗过程起到营养补充作用，缺乏临床试验和科学依据。

“特医食品注册门槛非常高，对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求。从《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》可以看到，相关要求与药品临床试验要求是很接近的。”该专业人士解释称，针对肿瘤患者、肾病患者等特定疾病使用的全营养配方食品需要做临床试验，按照临床试验指导原则至少需要一年，加上前后的准备周期，平均三年起，花费与药品临床试验相差无几。

值得注意的是，与一般的特医食品相比，针对肾病的特医食品在临床试验的受试者选择和样本量上有更具体、更严格的规定。该专业人士表示，针对肾脏疾病特医食品（即“肾病全营养配方食品”）的临床试验，核心依据是市场监管总局发布的《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》。由于不同肾病类型、不同阶段的患者对营养素需求差异很大，现行指导原则要求肾病特医食品临床试验必须针对特定肾病类型和阶段的人群，试验组有效样本量不少于100例，且试验周期原则上不少于4周等。

以此为参照，上述乐析能《口服营养补充剂干预改善血液透析患者蛋白质能量消耗的临床研究》中提到的临床试验，与《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》存在一定差距。

此外，上述固体饮料给出的建议食用量往往“一刀切”。例如，倍元星官方店客服建议成人每日食用其产品2次，每次冲调1袋（25克）。事实上，不同肾病患者在不同治疗阶段的营养需求并不相同。

参照中国营养学会肿瘤营养管理分会制定的《常见慢性病营养治疗专家共识（2025版）》建议，成年慢性肾功能不全患者在医师和注册营养师的指导下，进行低盐低脂营养干预治疗，应根据疾病分期制定蛋白摄入量，同时注意钾、磷摄入。例如，慢性肾脏病（CKD）1～2期，蛋白摄入应为0.8g/（kg·d），即每公斤体重每天摄入0.8克蛋白质；CKD3～5期，蛋白摄入为0.6g/（kg·d）；血液透析或腹膜透析期，蛋白摄入为1.2g/（kg·d），且优质蛋白所占比例应在50%以上。

“透析专用”变身“试管备孕”蛋白粉？

除固体饮料外，个别拥有“蓝帽子”标志的保健食品，也宣称适用于肾病透析患者。

在Weirra旗舰店，一款“金维盖宝蛋白粉”保健食品，宣称“透析专用蛋白粉，0磷0钾更温和”，并列举了透前营养、析后恢复、蛋白过低等场景。客服也称，该产品为保健食品，且有相关专利保护，是适用于透析患者、肾尿毒病患者的专用营养品。而普通蛋白粉多为无“蓝帽”认证产品。

新京报记者购得该蛋白粉发现，其产品罐身标示的原料为大豆分离蛋白、乳清蛋白，蛋白质含量达90%；保健功能为“有助于增强免疫力”；适宜人群为“因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人”。该产品虽宣称“透析专用蛋白粉”，但产品标注的注意事项明确提示“肾功能不全者慎用”。

金维盖宝蛋白粉标签提示“肾功能不全者慎用”。 新京报记者 郭铁 摄

Weirra旗舰店客服对此解释称，说明书写的“肾功能不全者慎用”不是指透析人群，“主要是给还没透析、肾还有一点功能的肾病患者看的。这类人要少吃蛋白，不然会把剩下的肾累坏，所以加了这个通用提醒。透析会把身体里的蛋白‘洗出去’，反而需要额外补充蛋白，不然会越来越虚。这款蛋白粉就是专门按透析患者的需求做的，低负担、好吸收，所以宣传可以用”。

然而，2023年版《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂》中，并没有改善肾病患者营养、补充透析患者营养等类似表述。金维盖宝蛋白粉的保健功能仅为“有助于增强免疫力”。

新京报记者还注意到，被Weirra旗舰店包装成“透析专用蛋白粉”的这款金维盖宝蛋白粉，在备安康大药房旗舰店摇身一变，成了“试管备孕蛋白粉”。就该产品与备孕的关系，客服答复称，“这款蛋白粉适用于夫妻备孕、养卵养巢、试管术后恢复等场景”。

金维盖宝蛋白粉在不同店铺“卖点”不同。 电商截图

邓勇认为，保健食品若出现针对某类病患人群的适配宣传，同样涉嫌合规问题。保健食品仅有国家核准的固定保健功能，不应涉及疾病适配、康复治疗、病患专用等表述，或暗示为慢病、肾病患者必需营养品。保健食品超范围绑定疾病人群宣传，涉嫌违反《广告法》及保健食品监管规定及虚假、误导性宣传。

新京报首席记者 郭铁

编辑 唐峥

校对 赵琳