国内首款分化型甲状腺癌术后评估新药获批
2026-01-09 19:47
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新京报讯（记者张兆慧）1月8日，国家药监局官网显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司（简称“泽璟制药”）自主研发的注射用重组人促甲状腺激素产品泽速宁（通用名：注射用人促甲状腺素β）获批上市。该药用于分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（¹³¹I）全身显像（WBS）检查，是国内首个用于分化型甲状腺癌术后评估的新药。
目前我国甲状腺癌发病率已位居癌症发病率第三位，尽管患者5年生存率已提升至92.9%，但术后10年复发率仍可达20%。其中术后动态疗效评估是制定个体化治疗方案和随访策略的关键。但传统停用甲状腺激素类药物（简称“停药法”）常导致患者出现甲减症状、情绪波动，严重影响其生活质量。加之部分患者术后随访规范性不足，制约了甲状腺癌患者术后管理个体化。
去年6月，默克与泽璟制药达成合作协议，默克获得泽速宁在中国大陆地区的独家商业化权益。“长期以来，DTC术后管理始终缺乏一种快速、精准的动态评估方法，这不仅导致术后实时疾病状态评估的不足，影响后续诊疗的精准制定，也可能影响患者的预后。”北京协和医院核医学科林岩松教授指出，泽速宁获批上市，意味着广大患者不再受限于传统方法，能够真正实现个体化、精准化的术后管理。
校对 穆祥桐
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张兆慧
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