华润双鹤钆特酸葡胺注射液获批
2025-03-25 20:52
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新京报讯 3月25日，华润双鹤发布公告，近日收到国家药监局颁发的钆特酸葡胺注射液《药品注册证书》(证书编号：2025S00731)。本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至目前，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入806.52万元(未经审计)。
钆特酸葡胺注射液适用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变，脊柱病变，其他全身性病理检查(包括成人血管造影)，不建议6个月以内的儿童全身使用。
钆特酸葡胺注射液由GUERBET(法国加柏公司)研制开发，最早于1989年在法国上市，2002年在中国批准上市，商品名为DOTAREM(多它灵)。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年钆特酸葡胺注射液全球销售额为4.54亿美元，其中DOTAREM销售额为2.68亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的钆特酸葡胺注射液生产企业有7家（含华润双鹤），均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售市场钆特酸葡胺注射液销售总额（终端价）为5.9亿元，其中排名前2名的企业及其市场份额分别为江苏恒瑞医药89.46%，法国加柏10.54%。
校对 穆祥桐
