汇宇制药注射用盐酸美法仑获批
2025-03-17 18:16
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新京报讯 3月17日，汇宇制药发布公告，近日收到国家药监局核准签发的公司产品注射用盐酸美法仑的《药品注册证书》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
美法仑是含有双氯乙胺基的烷化剂，其细胞毒性与鸟嘌呤第7位氮结合形成链间交联的程度相关，对静止期和快速分裂期的肿瘤细胞均有活性。
注射用盐酸美法仑适用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗和不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。
原研Acrotech Biopharma Inc.的注射用盐酸美法仑已在国内上市，目前国内有西安力邦持有注射用盐酸美法仑的批件并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，汇宇制药为第二家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。米内网数据显示，2024年上半年中国城市公立医院终端注射用盐酸美法仑销售额约为0.86亿元。
校对 柳宝庆
