国家药监局：两款创新医疗器械获批上市
2025-02-19 10:10
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新京报讯 2月18日，国家药监局发布公告，近日批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管、美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。
心诺普医疗的一次性使用球囊型冷冻消融导管由主机、传感器和固定贴组成，该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。
美德康的经皮肾小球滤过率测量设备由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。
校对 刘军
