昂利康子公司原料药非那雄胺获批
2025-02-12 20:01
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新京报讯 2月12日，昂利康发布公告，子公司湖南科瑞生物制药股份有限公司（以下简称“科瑞生物”）近日收到国家药监局关于原料药非那雄胺的《化学原料药上市申请批准通知书》。
非那雄胺是II型5a-还原酶抑制剂，其制剂在临床上主要用于治疗良性前列腺增生症（简称BPH）和男性雄激素性脱发。
科瑞生物于2023年8月递交了非那雄胺原料药的药品注册申请并获得受理。昂利康表示，非那雄胺原料药现已通过CDE技术审评以及国家药监局批准，尚需取得湖南省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内生产、销售。
校对 卢茜
