2025年2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，明济生物申报的1类新药M108单抗注射液（又称FG-M108）已正式纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG），用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗。在针对该适应症的临床Ⅰ/Ⅱ期研究中，研究者和IRC评估的疾病控制率（DCR）均高达100%。

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关于FG-M108

FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。2025年1月，在ASCO GI年会上以壁报的形式发布的最新临床试验结果显示，截止至2024年11月15日，FG-M108 300mg/m²剂量联合AG共计治疗了入组的39例晚期胰腺癌的受试者，整体具有良好的安全性和耐受性；其中有可测量病灶且至少进行过一次治疗后肿瘤评估的CLDN18.2中高表达的32例胰腺癌患者（≥40%的肿瘤细胞膜染色强度为2+及以上）疗效显著：

研究者评估的近期疗效，其中ORR，DCR分别为34.4%及100%；更重要的是胰腺癌患者获得了长期的生存获益，其中mPFS为9.7月，mDoR为9.8月；独立影像评估（IRC）的临床疗效与研究者评估，疗效几乎一致，其中ORR，DCR分别为53.1%和100%；mPFS为9.9月; mDoR为7.1月。

经FG-M108 300mg/m²剂量联合AG治疗的CLDN18.2中高表达的32例胰腺癌患者的mOS尚未成熟，初步预估可达到17.4个月的总生存获益；晚期胰腺癌患者的一线治疗的生存获益有限，但是FG-M108联合AG治疗为晚期胰腺癌患者提供了新的治疗选择。

除了胰腺癌，该产品单药及联药治疗其他晚期实体瘤的前期临床数据已显示出了良好的安全性和积极的疗效信号，在多种CLDN18.2阳性肿瘤中具有成药潜力。目前，该产品用于一线治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS＜5的胃或胃食管交界部腺癌已经进入临床Ⅲ期研究阶段。

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关于明济生物

明济生物制药（北京）有限公司是一家创新生物制药公司，致力于为患者提供高质量的创新生物药，研发产品覆盖肿瘤、免疫疾病等领域。

明济生物最初于2014年创立于美国旧金山，2018年引入A轮融资后，开始扎根中国并逐步发展壮大。现总部位于北京，在北京设有研发中心及中试生产基地，并已在上海组建临床医学及商务拓展团队。明济创始人及共同创始人拥有超过20年于跨国制药公司研发创新抗体的经验，领导开发了一系列针对恶性肿瘤，免疫疾病及病毒感染的抗体类药物，曾发表多篇论文于“Cell”, “Nature”等期刊。

公司目前已经建立拥有了以STEP (Structure-based Targeted Evolution Platform)为核心的具有自主知识产权的创新大分子药物研发平台，涵盖肿瘤免疫生物学研究，单抗/双抗/ADC开发、稳定细胞株构建、规模化工程细胞培养、蛋白纯化、药物质量分析与控制及成药性评价等一系列全产业链核心技术， 其中STEP平台运用新一代CADD及人工智能，结合结构生物学、合成生物学及抗体工程技术，可以快速高效的筛选优化出具有同类最优潜力的抗体药物，达到了世界领先水平。公司基于团队专家对肿瘤学及免疫学新靶点及机制的深入理解，设计开发了多项针对该领域疾病的创新单抗、双抗、多抗及ADC类药物。公司产品管线丰富平衡，第一个用于治疗消化道肿瘤的单抗药物已进入III期临床试验。

明济生物希望开发出能够真正满足临床需求及解决病人痛苦的创新生物药，并成长为全球领先的生物制药公司。

来源：CBP药谷

编辑：王静思

审核：赵亮 厉春 王剑秋

签发：王娇

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