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大兴区融媒体中心消息 近日，大兴生物医药产业基地企业北京基因启明生物科技有限公司传来喜讯，该公司的I类创新药——GKL-006（iNKT细胞注射液）的第三个新药临床试验（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为用于治疗晚期胰腺癌，近期将启动Ⅱ期注册临床试验。

此前，该款产品已经获批用于原发性肝细胞癌患者根治性切除术后预防高危复发临床试验、用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌的临床试验。其中用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌I期注册临床试验数据优异，即将进入Ⅱ期注册临床试验阶段。

“免疫细胞治疗是全球生物医药领域具有潜力的新赛道之一，已成为各国争抢的科技与产业高地。”基因启明首席医学官路程博士介绍，随着机制研究的不断深入，免疫细胞治疗的临床潜力不断得到验证，产业化进程持续加速。GKL-006 注射液作为全球首个针对肝癌的iNKT细胞治疗产品，填补了国际市场空白，免疫细胞治疗的临床应用潜力也得到了进一步验证。

基因启明创立于2015年，是一家专注于iNKT细胞（invariant natural killer T cell，恒定自然杀伤T细胞）治疗产品研发与应用的高新技术企业，也是北京市“专精特新”企业，拥有专业生物医学基础研究团队、免疫学专业实验室和生物医学技术开发环境，以及完整的细胞基础研究平台、超规模扩增的细胞培养GMP车间。

iNKT细胞作为免疫系统中的“特种兵”，具有强大的抗肿瘤活性和免疫调节功能，为肿瘤免疫治疗开辟了新的途径。基因启明凭借其在细胞生物学、分子生物学及免疫学等领域的积累和创新，开发出多款针对不同类型肿瘤的iNKT细胞治疗产品。

基因启明董事长冯纪开还透露，该公司已启动中关村（大兴）细胞基因治疗产业园生产和办公场地建设，预计年内投入使用。大兴融媒记者了解到，这是北京市首个细胞与基因治疗特色产业园，于2024年9月开园。截至2024年12月，园区已引入16家企业，其中国家高新技术企业7家、专精特新企业3家、瞪羚企业1家。

记者：张冕群

编辑：张凯莉

审核：赵亮 厉春 王剑秋

签发：杨理光

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