最近，国内两款带状疱疹疫苗有了新进展。继2月6日，国家药监局公示石药集团巨石生物制药有限公司申报的带状疱疹mRNA疫苗“SYS6017”获批开展临床试验后，2月9日，绿竹生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的上市申请获得国家药监局受理，受理号：CXSS2500027，注册分类1.2类，为首款国产重组带状疱疹疫苗。

首款国产重组带状疱疹疫苗上市申请获受理

此次上市申请获受理的带状疱疹疫苗LZ901为绿竹生物的核心产品。根据绿竹生物招股书，其在港交所IPO的募集资金约40.7%用于核心产品LZ901的临床开发、制造及商业化。

该疫苗于2023年5月在中国完成LZ901的II期临床试验，于2023年9月在中国启动LZ901的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，在中国将LZ901的III期临床试验的受试者入组范围扩大至40岁及以上的成年人，并于2024年1月在江苏、山东、湖北、山西四省完成2.6万名40岁及以上健康受试者的入组。

截至目前，全球范围内获批上市的带状疱疹疫苗仅有4款。从技术路线来看，其中3款采用减毒活病毒技术，分别是美国默沙东的Zostavax、韩国SK Bioscience的SkyZoster，以及百克生物的国产疫苗感维；另外1款则是美国GSK基于重组亚单位技术研发的Shingrix。其中，在国内上市的有2款，分别是百克生物的感维和GSK的Shingrix。

绿竹生物的LZ901和Shingrix一样，也是采用重组蛋白技术，但LZ901的机制与Shingrix不同，Shingrix采用创新的佐剂技术，LZ901具有创新的四聚体分子结构。

国内超20家企业布局

带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒再激活引发，50岁以上人群是高发群体。约30%的患者会出现后遗神经痛，这种疼痛可持续数年，严重影响患者的生活质量。

mRNA疫苗因具有高效免疫原性、低副作用风险和快速生产工艺等优势，被视为下一代疫苗的重要发展方向。新京报记者梳理发现，去年有3款带状疱疹mRNA疫苗获批临床试验。石药集团自主研发的带状疱疹mRNA疫苗（SYS6017）为国内第4款获批临床试验的带状疱疹mRNA疫苗。

在国内市场方面，目前已有超20家企业布局带状疱疹疫苗领域。除百克生物、绿竹生物外，临床研发进展较快的是上海怡道的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）和麦科康生物的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），这两款疫苗目前处于Ⅲ期临床试验阶段。中国生物上海生物制品研究所的带状疱疹减毒活疫苗已完成Ⅱ期临床试验；去年2月，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获批临床试验。此外，万泰生物、康乐卫士、沃森生物、成大生物、康华生物等企业也有布局，相关产品处于临床前阶段。

据弗若斯特沙利文报告显示，预计2025年中国带状疱疹疫苗市场规模达56.3亿元，年复合增长率16.4%；2031年将达到100.7亿元，6年复合增长率为10.1%。随着石药集团、绿竹生物等企业带状疱疹疫苗的研发推进，未来市场规模有望进一步扩大。

新京报记者 张兆慧

校对 翟永军