新京报讯 2月7日，热景生物发布公告，近日参股公司深圳智源生物医药有限公司（以下简称“智源生物”）的全资子公司北京智源鸿晟生物医药有限公司（以下简称“智源鸿晟”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，智源鸿晟研制的创新药AA001单抗临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局批准许可。

AA001是一款由智源生物刘瑞田教授研发团队研制的治疗用单克隆抗体药物，适用于阿尔茨海默病（Alzheimer'sdisease,AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD患者的治疗。

截至目前，针对阿尔茨海默病（AD）疾病，仅有卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（lecanemab）和礼来研发的多奈单抗（Donanemab）获美国FDA完全批准上市，用于AD的治疗；并分别于2024年1月和12月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆（AD）。

热景生物表示，刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。

校对 卢茜