艾力斯伏美替尼新增适应症获批临床
2025-01-17 22:02
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新京报讯 1月17日晚间，艾力斯发布公告，近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）新增适应症的临床研究获得药物临床试验批准。
目前针对非经典EGFR突变NSCLC患者，尚无EGFR-TKI药物获批用于术后辅助治疗，存在未满足的临床需求，迫切需要更有效和安全的治疗方案。在伏美替尼既往临床前及临床数据的基础上，本研究旨在评估伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带表皮生长因子受体非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性，有望为该类人群提供新的药物治疗选择。
伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类小分子靶向药。伏美替尼属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势，其二线适应症、一线适应症均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
校对 卢茜
