新京报客户端

好新闻 无止境

立即打开
中国生物贝伐珠单抗注射液获批上市
新京报 编辑 王鹿
2025-01-13 18:57

新京报讯 1月13日,中国生物在其官方微信公众号宣布,国药集团中国生物上海生物制品研究所研发的贝伐珠单抗注射液(商品名:生唯宁®)近日获批,这是中国生物第二款人源化单抗产品获批上市。


生唯宁®批准用于包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、宫颈癌等适应症的治疗。该品是按照《生物类似药研发与评价技术指导原则》以及《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》研制的贝伐珠单抗生物类似药。基于生唯宁®与原研产品质量方面具有良好的相似性,此次获批的适应症与原研产品在中国获批的适应症完全一致。


生唯宁®遵循生物类似药相关研究指南,通过药学、非临床、临床药代动力学、临床有效性及安全性等一系列递进研究,确证了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面高度相似。在一项“随机、双盲、平行对照比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(SIBP04)和贝伐珠单抗注射液(安维汀®)分别联合紫杉醇、卡铂治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性”的Ⅲ期临床研究结果进一步确证临床安全性及疗效的一致。


校对 穆祥桐

展开全文
全文
0字
您已阅读
%
打开新京报APP 阅读更多精彩资讯
相关推荐
纳入医保后,国产PD-1单抗销售业绩谁家强?
健康
超50家本土企业布局 又一款创新抗体偶联药物“出海”
健康
多款国产创新药闯关FDA受挫,君实生物离成功仅一步之遥?
健康
晨读丨5月7日,关注健康每一天
健康
两款自研产品贡献30亿营收 百济神州2021年仍亏损近百亿
健康
本土研发:逾40款急需药“无人认领”
健康
恒瑞医药去年及今年一季度业绩下滑,研发投入创新高
健康
复星医药斯鲁利单抗注射液联合用于肝细胞癌治疗方案获批临床
健康
今年一季度新药获批临床数量创新高,抗肿瘤药仍为最热领域
健康
诺诚健华科创板IPO过会 拟募资40亿 多半将用于新药研发
健康

新京报报料邮箱:67106710@bjnews.com.cn