新京报讯 1月2日，国药现代发布公告，控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，公司申报的磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。

国药致君于2022年11月向国家药品监督管理局递交磷霉素氨丁三醇颗粒的上市申请并予以受理。本次不予批准的原因是：剂型与参比制剂不一致。

磷霉素氨丁三醇颗粒适用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1）急性单纯性尿路感染。2）无症状菌尿症。适用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染（例如：经尿道相关切除术）。

该药品原研为意大利赞邦集团（Zambon），商品名为美力乐，2004年进口中国，国内目前仅有原研药上市。PDB药物综合数据库数据显示，磷霉素氨丁三醇颗粒2023年国内样本医院销售额为1149.24万元。国家药品监督管理局相关信息平台显示，截至目前，磷霉素氨丁三醇颗粒申报在审的有湖北午时医药研究院有限公司、海南森祺制药有限公司、苏州二叶制药有限公司3家公司。

国药现代表示，截至目前，国药致君用于开展磷霉素氨丁三醇颗粒的累计研发投入约为1154.08万元（未经审计）。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发投入中的临床前研究费用481.92万元已于发生时计入相应会计期间损益。本次国药致君的磷霉素氨丁三醇颗粒不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响。后续国药致君将综合评估本药品再次申报上市所需的研究周期、分析方法、临床方案等要素，适时再次启动本产品的研究申报注册等工作。

校对 赵琳