赛诺菲一款BTK抑制剂在国内申报上市
2024-12-31 16:30
订阅
新京报讯（记者张兆慧）12月30日，国家药监局药品审评中心官网公示，赛诺菲和Genzyme公司联合申报的1类新药rilzabrutinib片上市申请已获得受理。
公开资料显示，rilzabrutinib是一款口服、可逆的共价BTK抑制剂，可以选择性地抑制BTK靶点，同时有可能降低产生脱靶副作用的风险。今年11月，赛诺菲在美国血液学会（ASH）年会上公布了该产品针对免疫性血小板减少症（ITP）适应症的3期临床研究积极结果。赛诺菲此前表示，rilzabrutinib有希望成为首个治疗ITP适应症的BTK抑制剂。该产品目前正在美国和欧盟接受监管审查。
该疗法还曾获得美国FDA授予快速通道资格与孤儿药资格，用于治疗ITP。除了ITP适应症，该产品还正在针对慢性自发性荨麻疹、哮喘、IgG4相关性疾病、温抗体型自身免疫性溶血性贫血等进行2期临床研究。
校对 穆祥桐
来阅读我的更多文章吧
张兆慧
新京报记者
记者主页
