万泰生物九价HPV疫苗男性临床试验申请获批
2024-11-19 09:35
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新京报讯 11月18日晚间，万泰生物发布公告，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局通知，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称九价HPV疫苗）开展针对男性人群适应症的临床试验。
全球范围内，男性每年约有70000新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。万泰生物研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变(1级、2级、3级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3)、肛门癌及其癌前病变(1级、2级、3级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3)等适应症。
根据国内关于疫苗产品的审批要求，药品需完成法规要求的相关临床试验，并经国家药监局批准后方可上市。目前国内获批上市的默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。
校对 杨利
