新京报讯 10月14日，恒瑞医药发布公告，HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。

目前，自身免疫性肝炎（AIH）是一类无法治愈的自身免疫病，疾病负担重且危及生命。该疾病10年累计死亡率为26.4%，早期如不进行临床干预，可迅速进展为肝硬化或终末期肝病，则难以逆转，且病死率和肝移植率显著上升。约1/3的患者在初诊时即为肝硬化表现，20%-25%的患者还表现为急性发作，急性重症AIH可迅速发展为急性肝衰竭，不进行肝移植生存率仅66%。

《中国自身免疫性肝炎临床治疗指南》推荐，目前国内AIH的一线治疗为糖皮质激素联合硫唑嘌呤，且治疗应维持至少2年，70%的患者在尝试停药后复发，但由于缺乏其他治疗选择，指南建议复发患者再次应用糖皮质激素和硫唑嘌呤。长期使用传统糖皮质激素出现较多明显不良反应，包括库欣综合征（又称皮质醇过多综合征）、骨质疏松、股骨头坏死、2型糖尿病、白内障、高血压病、感染、精神疾病等，开发不良反应小的激素类药物需求迫切。HR19042胶囊为口服肠溶缓释胶囊，可选择性发挥肝脏抗炎作用。

经查询，针对自身免疫性肝炎，国内尚无同类产品获批该适应症。截至目前，HR19042胶囊相关项目累计已投入研发费用约9547万元。

校对 柳宝庆