恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）首仿在美获批
2024-10-10 19:50
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新京报讯 10月10日，恒瑞医药发布公告，近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关项目已投入研发费用约5291万元。
校对 翟永军
