新京报讯（记者张兆慧）9月9日，国家药监局官网公示，大冢制药（Otsuka）的泊那替尼片获批上市，此次获批的适应症包括：对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；T315I阳性CML或Ph+ALL。

泊那替尼片（ponatinib）是一款第三代Bcr-Abl激酶抑制剂。Bcr-Abl是CML和Ph+ALL这两个瘤种均表达的一种异常酪氨酸激酶。泊那替尼能够靶向Bcr-Abl原型，以及所有已知的单一、治疗耐药性突变，包含最常见的T315I突变型。泊那替尼对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用，可有效解决现有Bcr-Abl抑制剂普遍存在、因激酶突变引起耐药性的缺陷。

泊那替尼最初由Ariad Pharmaceuticals研发。2014年12月，大冢制药与Ariad公司达成合作，获得了在日本、中国、韩国等亚洲国家共同开发和商业化泊那替尼的权利。2017年初，武田（Takeda）通过收购Ariad公司获得了该产品。

据悉，泊那替尼于2016年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的全面批准，目前已在国际范围内获批用于不同分期的CML患者和Ph+ALL患者。2024年3月，该产品还获FDA批准新适应症，用于联合化疗作为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）一线治疗的靶向疗法。在中国，泊那替尼曾被纳入第一批临床急需境外新药名单。

校对 贾宁