新京报讯（记者张兆慧）8月14日，国家药监局药品审评中心官网公示，科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

芦康沙妥珠单抗（注射用SKB264）是科伦博泰与默沙东（MSD）联合开发的一款靶向TROP2的ADC。该产品已经先后4次被国家药监局纳入突破性治疗品种，分别针对：局部晚期或转移性三阴乳腺癌、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌、PD-L1阴性三阴性乳腺癌。2023年11月，该药的上市申请被国家药监局纳入优先审评，用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。在一项2期拓展临床研究中，接受芦康沙妥珠单抗单药治疗（5mg/kg，Q2W）的EGFR突变经治局部晚期或转移性NSCLC患者疾病控制率（DCR）达到100%。

在亚洲人群中，EGFR突变是肺腺癌患者最常见的驱动基因突变，发生率约为50%。目前，EGFR-TKI是EGFR突变晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗方案。然而，三代TKI的无进展生存期（PFS）约18-20个月，耐药不可避免，且耐药后治疗选择和疗效有限，存在巨大的未满足临床需求。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。这些特点使得TROP-2成为抗癌药物开发的潜力靶点之一。

目前，芦康沙妥珠单抗针对局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC的3期临床试验（SKB264-Ⅲ-09研究）正在开展。这是一项SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性的随机、开放性、多中心3期临床研究。计划入组356例患者，主要研究终点为IRC评估的无进展生存期（PFS）。中国牵头研究中心为中山大学肿瘤防治中心，计划在42家中心进行。中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，该研究目前正在招募患者。

校对 卢茜