新京报讯（记者张兆慧）8月12日，迈威生物发布公告称，其自主研发的创新药9MW2821被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为迈威生物利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。

9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2821是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。9MW2821于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的多项审评资质：“快速通道认定”分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC）和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”用于治疗食管癌（EC）。

针对尿路上皮癌（UC），9MW2821有多项该适应症临床研究同步开展。9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期关键注册临床研究目前处于入组阶段。

校对 陈荻雁