康方生物依沃西单抗新适应症拟纳入优先审评
2024-08-03 07:26
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新京报讯（记者张兆慧）8月2日，国家药监局药品审评中心最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液的新适应症上市申请拟纳入优先审评，该药用于经国家药监局批准的检测方法评估为PD-L1阳性的表皮生长因子受体基因突变阴性，和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体。今年5月，依沃西单抗注射液已在国内获批用于特定的非鳞状非小细胞肺癌患者治疗。
康方生物指出，依沃西是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。此前相关研究进展显示，在意向治疗人群中，依沃西单抗单药相较于对照药物单药显著延长了患者无进展生存期，风险比显著优于预期。
校对 付春愔
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张兆慧
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