国内首款阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒在海南获批
2024-08-01 19:49
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新京报讯（记者张兆慧）7月31日，罗氏诊断宣布，其阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒，包括Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II、Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF、Elecsys Total-Tau CSF检测试剂，以及适配的定标液、质控品等在内的9个产品，正式获得海南省药监局批准，作为进口临床急需医疗器械，即将落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）。
该试剂盒是国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒，可定量测定人脑脊液中的β-淀粉样蛋白（1-42）（Aβ-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和总Tau蛋白（T-Tau）的浓度，用于评估阿尔茨海默病及其他原因所引起的认知障碍，也可以辅助鉴别认知衰退风险较低和较高的患者。
目前，阿尔茨海默病的诊断主要基于各种认知测试、常规实验室检测和结构成像（MRI或CT扫描）。为提高诊断的准确性，可使用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）作为这些评估的补充。然而，PET高昂的费用、有限的可及性和暴露于放射线等特点限制了其广泛应用。
此次获批的系列试剂盒检测方法与淀粉样蛋白PET扫描成像的一致性高达90%，且具有更高成本效益、更易获取、无辐射等特点，可在疾病早期阶段检测阿尔茨海默病的病理变化，将诊断时间缩短数月至数年。
校对 卢茜
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张兆慧
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