新京报讯（记者张兆慧）6月18日，国家药监局发布公告，决定对氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。

氨甲环酸注射制剂主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解尤进所致的各种出血。

根据说明书修订要求，【不良反应】项下应包括以下内容。胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、干呕、呃逆、胃食管反流、口干、嗳气、食欲减退、口腔感觉缺失、口腔感觉减退。神经系统：头晕、眩晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤、晕厥、抽动。全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸痛、疲劳、乏力、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀。皮肤及皮下组织：皮疹（荨麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹）、瘙痒、红斑、多汗、冷汗、皮肤变色。心脏器官：心悸、心慌、心律失常。呼吸系统：胸及纵隔、呼吸急促、呼吸困难、窒息感、咳嗽。免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。血管与淋巴管：潮红、苍白、低血压、静脉炎、静脉血栓形成。眼器官：视物模糊、视觉损害、眼睑水肿。精神病：烦躁不安。

【注意事项】修订为：上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时治疗。【禁忌】项下应包括但不限于以下内容：对本品任何组成成分过敏者。

国家药监局官网显示，氨甲环酸注射制剂共114条批文，涉及江苏朗欧药业、浙江诚意药业、浙江诚意药业、浙江诚意药业、山西普德药业、烟台鲁银药业等多家生产企业。

校对 柳宝庆