新京报讯（记者刘旭）6月11日，中国生物制药发布公告宣布，集团联合开发的KRAS G12C抑制剂“garsorasib（D-1553片）”已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序。

此次共有两个适应症被纳入，分别为：用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌；联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5－氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。

前期研究表明D-1553片在该等适应症中具有优异的疗效与良好的安全性。基于此，中国生物制药已获得CDE同意开展D-1553片用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRAS G12C突变晚期胰腺导管腺癌的Ⅱ期单臂注册临床研究，并即将在中国启动该Ⅱ期临床。同时，中国生物制药也在与监管部门就结直肠癌方向的注册研究进行积极的沟通。

D-1553片是一种高活性、高选择性的KRAS G12C抑制剂，通过与KRAS G12C突变蛋白特异性和不可逆地结合，从而阻断癌细胞中的异常KRAS信号，实现抗肿瘤作用。2023年12月，D-1553的新药上市申请获CDE正式受理，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。KRAS (Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物）是人类恶性肿瘤中突变率最高的致癌基因之一，是肺癌、结直肠癌、胰腺癌等高死亡率肿瘤的重要癌症驱动基因。KRAS G12C亚型突变是最常见的KRAS突变之一，发生于约3%的结直肠癌患者，约1%-2%的胰腺癌及其他多种实体瘤患者。携带KRAS G12C突变的肿瘤通常具有易转移、诊断分期晚、生存期短等特点，预后较差。目前缺乏特异性针对该靶点的标准治疗方案，且现有的常用疗法响应不佳，这类患者存在迫切的未被满足的临床需求。

校对 柳宝庆