新京报讯（记者刘旭）5月28日，国家药监局公布，为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼注射液、秋水仙碱片、甲氨蝶呤片、达沙替尼片、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、左乙拉西坦口服溶液7款药品的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。

氟马西尼注射液（规格：2mL:0.2mg；5mL:0.5mg；10mL:1.0mg）【适应症】增加：用于逆转1岁及以上儿童因苯二氮䓬类药物引起的镇静作用。【用法用量】增加：推荐起始剂量为0.01mg/kg（最大不超过0.2mg），在15秒内静脉注射。若给药后没有获得所需的意识水平，等待45秒后，可进一步注射0.01mg/kg（最大不超过0.2mg），必要时以60秒的间隔重复注射（最多4次），最大总给药剂量为0.05mg/kg或1mg，以较低者为准。剂量应根据患者的反应进行个体化调整。

秋水仙碱片（规格：0.5mg）【适应症】增加：用于4岁及以上儿童的家族性地中海热（FMF）。【用法用量】增加：5岁以下：0.5mg/天；5-10岁：1mg/天；10岁以上：1.5mg/天。单次给药，在剂量高于1mg/天时可采用分次给药（2次/天）。最大剂量不超过2mg/天。

甲氨蝶呤片（规格：2.5mg）【适应症】增加：用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者(pJIA)。【用法用量】增加：口服，推荐起始剂量为10mg/㎡，每周给药一次；可调整剂量以达到最佳治疗效果。

达沙替尼片（规格：20mg、50mg、70mg、100mg）【适应症】增加：对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的Ph+CML慢性期1岁及以上儿童患者。【用法用量】增加：根据体重确定起始剂量：10kg-低于20kg，每日剂量为40mg；20kg-低于30kg，每日剂量为60mg；30kg-低于45kg，每日剂量为70mg；45kg及以上，每日剂量为100mg。

泊沙康唑肠溶片（规格：100mg）修订后儿童相关适应症描述：治疗侵袭性曲霉病：用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的治疗。预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：用于预防成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg的儿童因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。儿童相关用法用量描述：治疗侵袭性曲霉病，13岁和13岁以上患者，负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。推荐总疗程6-12周。注射液和肠溶片间可进行剂型转换。剂型转换时不需采用负荷剂量。预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，成人、2岁和2岁以上且体重大于40kg的儿童患者，负荷剂量：第1天一日2次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。维持剂量：第2天开始，每日1次，每次300mg（100mg肠溶片3片）。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。2岁和2岁以上且体重小于或等于40kg的儿童患者不适用。

泊沙康唑注射液（规格：16.7ml:300mg）修订后【适应症】增加：1、治疗侵袭性曲霉病：用于13岁和13岁以上患者的侵袭性曲霉病的治疗。2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：用于2岁和2岁以上儿童及成人因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。【用法用量】增加：治疗侵袭性曲霉病，13岁和13岁以上患者，负荷剂量：第一天，一日2次，每次300mg。维持剂量：第二天开始，每日1次，每次300mg。推荐总疗程6-12周。注射液和肠溶片间可进行剂型转换。剂型转换时不需采用负荷剂量。预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，2岁和2岁以上儿童患者，负荷剂量：第一天，每次6mg/kg（最高至300mg），每日2次。维持剂量：第二天开始，每次6mg/kg（最高至300mg），每日一次。疗程根据中性粒细胞减少症或免疫抑制的恢复程度而定。

左乙拉西坦口服溶液（规格：150ml:15g）修订后儿童相关适应症描述：1、用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫的治疗。2、用于12岁及以上青少年肌阵挛发作癫痫患者的加用治疗。3、用于6岁及以上儿童特发性全面性发作癫痫患者的原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗。儿童相关用法用量描述：医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。1、用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫的治疗。2、用于12岁及以上青少年肌阵挛发作癫痫患者的加用治疗，起始剂量1000mg/日，每日两次给药（500mg，每日两次）。每两周增加1000mg/日的剂量至推荐的日剂量3000mg。剂量低于3000mg/日的有效性尚未研究。3、用于6岁及以上儿童患者的原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗6至<16岁的儿科患者的起始治疗为每日20mg/kg，分为两次给药（10mg/kg，每日两次）。每两周增加一次每日剂量，每次增量为20mg/kg，直至推荐日剂量60mg/kg（30mg/kg，每日两次）。剂量低于60mg/kg/天的有效性尚未得到充分研究。体重≤20kg的患者应服用口服溶液剂。体重超过20kg的患者可以服用片剂或口服溶液。

截至目前，氟马西尼注射液共34条批文，涉及恩华药业、海正药业、福安药业、华纳大药厂、康恩贝制药、人福药业等。秋水仙碱片共有15条批文，涉及昆药集团、通化利民药业、吉林龙鑫药业、北京嘉林药业等。甲氨蝶呤片共4条批文，涉及上海上药信谊药厂、通化茂祥制药、江苏知原药业、湖南正清制药。达沙替尼片共7条批文，涉及正大天晴、山东新时代药业、石药集团3家企业。泊沙康唑肠溶片共6条批文，涉及齐鲁制药、科伦药业等。泊沙康唑注射液共11条批文，涉及华邦制药、圣诺生物制药、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药等。左乙拉西坦口服溶液共11条批文，涉及京新药业、珍宝岛药业、山东朗诺制药、重庆圣华曦药业等。

国家药监局指出，相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议，向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

校对 翟永军