新京报讯（记者刘旭）5月16日，华北制药发布公告，下属公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司（简称“新药公司”）的奥木替韦单抗注射液（200IU（1ml）/瓶）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，适用人群扩展至2岁及以上儿童。

奥木替韦单抗注射液为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，国际非专利通用名称为Ormutivimab，中文通用名称为奥木替韦单抗。该品种是新药公司自主研发项目，作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其他狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。新药公司奥木替韦单抗注射液（200IU（1ml）/瓶）已于 2022年1月获批上市，本次申请为变更已批准的适应症，适用人群在成人的基础上扩展至儿童。

奥木替韦单抗注射液为治疗用生物制品1类新药，国内尚无同类产品上市，其竞品为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。国家药品监督管理局网站数据显示，截至当前，国内有19家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。根据中检院、共研网生物制品批签发数据显示，狂犬病人免疫球蛋白（规格：200IU/瓶）2022年批签发数量约为1263.89万瓶；根据药渡网查询显示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中标价（200IU/瓶）在140/瓶-199元/瓶。

国内狂犬病毒抗体药物研发方面，国内除新药公司以外，兴盟生物医药(苏州)有限公司的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液已申报上市；智翔（上海）医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司开发的GR1801注射液正在进行Ⅲ期临床试验；长春百克的CBB1注射液正在开展Ⅰ期临床试验；兰州生物制品研究所有限责任公司的重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体注射液正在申报临床。

校对 赵琳